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            天津瑞普生物技術股份有限公司同時獲得3項《新獸藥注冊證書》

            http://www.kuranosuke-fukui.com/brand/shouyao.html 2021/10/29 9:50:36 瀏覽次數:1168
            根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》的規定,經農業農村部審查,天津瑞普生物技術股份有限公司全資子公司瑞普(保定)生物藥業有限公司與農業科學院上海獸醫研究所等公司聯合研制的“鴨坦布蘇病毒ELISA抗體檢測試劑盒”。

              根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》的規定,經農業農村部審查,天津瑞普生物技術股份有限公司全資子公司瑞普(保定)生物藥業有限公司與農業科學院上海獸醫研究所等公司聯合研制的“鴨坦布蘇病毒ELISA抗體檢測試劑盒”,天津瑞普生物技術股份有限公司、控股子公司湖南中岸生物藥業有限與河南科技大學等聯合研制的“副豬嗜血桿菌病三價滅活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株)”,天津瑞普生物技術股份有限公司與農業科學院蘭州獸醫研究所聯合研制的“口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體檢測試劑盒”分別獲得1項一類和2項三類新獸藥,農業農村部于2021年7月27日公示了核發《新獸藥注冊證書》(農業農村部公告第449號、第450號)事項。

              新獸藥信息(一):

              新獸藥注冊證書--鴨坦布蘇病毒ELISA抗體檢測試劑盒。jpg

              新獸藥名稱:鴨坦布蘇病毒ELISA抗體檢測試劑盒

              注冊分類:一類

              市場背景:鴨坦布蘇病毒病是由鴨坦布蘇病毒(Duck Tambusu Virus, DTMUV)引起的以鴨采食量和產蛋量急劇下降、急性卵巢炎為臨床特征的一種新型急性傳染病,該病自2010年4月在我國福建、浙江等地發生以來,至今在我國主要養鴨地區以及越南、馬來西亞、泰國等多個國家廣泛流行,成為危害養鴨業的重要疫病之一。該病發病率高達,死亡率為5%~30%,傳播速度快、感染性強。

              瑞普(保定)生物藥業有限公司和農業科學院上海獸醫研究所等單位通過產、學、研合作,成功研制出國際上鴨坦布蘇病毒ELISA抗體檢測試劑盒。該試劑盒系采用具有中和鴨坦布蘇病毒活性、針對鴨坦布蘇病毒E蛋白的單克隆抗體建立的阻斷ELISA抗體檢測方法,具有很高的特異性、敏感性和重復性,可用于坦布蘇病毒抗體的快速定性和定量檢測,是坦布蘇病毒感染時大規模血清學流行病學調查和鴨坦布蘇病毒疫苗抗體檢測的工具之一。

              本試劑盒的成功研制和應用,填補了國際空白。結合公司前期研制的“鴨坦布蘇病毒病滅活疫苗(HB株)”(國家一類新獸藥)以及“鴨坦布蘇病毒血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清”(國家一類新獸藥)系列產品,公司開發的鴨坦布蘇病毒病防控技術,處于先進水平。

              新獸藥信息(二):

              副豬嗜血桿菌病三價滅活疫苗 三類新獸藥證書2021.png

              新獸藥名稱:副豬嗜血桿菌病三價滅活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株)

              注冊分類:三類

              市場背景:副豬嗜血桿菌病是由副豬嗜血桿菌(Haemophilus parasuis, HPS)引起的豬纖維素性多發性漿膜炎、關節炎和胸膜肺炎。HPS主要通過空氣、豬與豬之間的接觸或污染物傳播,患豬和帶菌豬是主要傳染源。副豬嗜血桿菌感染可影響各年齡段豬,其中主要危害3~5周齡斷奶仔豬和4月齡以內的育肥豬,發病率一般在30%~40%,嚴重時死亡率可高達50%以上,是引起仔豬高死亡率的主要病因之一。同時HPS作為條件性致病菌,常與豬繁殖與呼吸綜合征病毒(豬藍耳病)、圓環病毒、豬流感病毒、支原體等病原混合感染,加劇病情,增加臨床診斷難度。副豬嗜血桿菌病已經成為全球范圍內危害養豬業健康發展的頭號細菌性疾病,給養豬業帶來大的經濟損失。據報道,HPS血清型至少有15種之多,其中4型、5型、12型和13型為我國副豬嗜血桿菌病的主要流行血清型,4型、5型與13型之間存在交叉保護,而12型與其他血清型之間無交叉保護。

              針對我國副豬嗜血桿菌病的流行情況和商品疫苗的現狀,瑞普生物聯合河南科技大學等單位采用優選的免疫原性優良、遺傳穩定性好的血清4型H4L1株、5型H5L3株和12型H12L3株的優勢菌株作為制苗菌株,采用高密度發酵、超濾純化技術配合優質水佐劑制備疫苗,制備出內毒素含量超低、抗原純度更高、保護范圍更廣、吸收速度更快、豬群應用更安全、有效的三價滅活疫苗。

              該滅活疫苗的研制成功,可大幅度減少抗生素使用量,提高我國豬病防控水平,進而為食品安全與人類健康提供了一種全新的選擇。

              新獸藥信息(三):

              口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體檢測試劑盒。png

              新獸藥名稱:口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體檢測試劑盒

              注冊分類:三類

              市場背景:口蹄疫是由口蹄疫病毒(Foot and Mouth Disease Virus,FMDV)引起的、發生于牛、羊、豬等偶蹄動物的一種急性、熱性、高度接觸性傳染病,世界動物衛生組織(OIE)將其列為動物A類烈性傳染病,我國將其列為動物一類傳染病,嚴重危害畜業

              的健康發展以及相關產品的對外貿易,對國家的政治、經濟具有深遠的影響。口蹄疫病毒有7個血清型,各血清型間無交叉保護反應,血清型鑒定是免疫防控首要解決的問題。

              瑞普(保定)生物藥業有限公司與農業科學院蘭州獸醫研究所合作開發的口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體檢測試劑盒,系采用非結構蛋白3A制備的單克隆抗體作為捕獲抗體、采用原核表達的口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC作為抗原、采用保守性好、具有免疫優勢的非結構蛋白3B制備的單克隆抗體作為檢測抗體,建立了一種特異性高、敏感性強、重復性好的血清學阻斷ELISA方法,可用于區分口蹄疫病毒感染動物、口蹄疫全病毒抗原疫苗免疫動物、口蹄疫病毒標記疫苗免疫動物,本試劑盒是“口蹄疫O型、A型二價3B蛋白缺失表位疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)”的關鍵配套技術,是我國各省(市)口蹄疫流行病學監測診斷和疫病凈化的工具。

              上述3項新產品的成功研制,進一步體現了公司研發創新的能力和持續研發投入的結果,豐富公司水禽、豬、牛、羊疫苗和診斷制劑產品結構,持續滿足客戶需求,并以高標準的生產為客戶保駕護航,進而推動產品升級,為公司業績提升提供新的增長點。

              近年來,瑞普生物始終堅持“科技創新為先導”的經營理念,不斷推進家禽、家畜等產品的科技成果轉化,實現創新驅動發展,通過全懸浮培養工藝技術、高密度發酵技術、抗原濃縮純化技術、活疫苗耐熱保護技術、反向遺傳技術、基因工程技術及新型免疫佐劑開發技術等多個創新平臺,推動公司高質量發展,并與國內外科研院所進行深度合作,不斷提高整體科研創新能力,為國內動保行業快速發展保駕護航。

            信息分類:獸藥品牌 編輯:淼淼
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