產品描述
頭孢氨芐
拼音名：Toubao anbian
英文名：Cefalexin
書頁號：2000年版二部－190
C16H17N3O4S.H2O365.41
本品為（6R，7R）-3-甲基-7-[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮
雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按無水物計算，含C16H17N3O4S不得少于
95.0％。
【性狀】本品為白色或微黃色結晶性粉末；微臭。
本品在水中微溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE），比旋度為+144°至+158°。
吸收系數取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml中約含20μg的溶液，照分光光度法（附錄ⅣA），在262nm的波長處測定吸收度，吸收系數（Ｅ1％1cm）為220～245。
【鑒別】（1）取本品與頭孢氨芐對照品，加0.5mol/L鹽酸溶液分別制成每1ml中含5mg的溶液，照有關物質項下的薄層色譜法試驗，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
（2）取本品適量，照含量測定項下方法試驗，供試品溶液的主峰保留時間應與頭孢氨芐對照品的主峰保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集128圖）一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】酸度取本品50mg，加水10ml溶解后，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為3.5～5.5。
有關物質取本品，加0.5mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶；另分別取本品、α－苯甘氨酸與7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸適量，各加0.5mol/L鹽酸溶液分別制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為對照溶液（1）、（2）與（3），照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取新鮮配制的上述四種溶液各2μl，分別點于同一薄層板［取經105℃活化1小時的硅膠Ｇ薄層板，置新鮮配制的5％（ml/ml）正十四烷的正己烷溶液中，展開至薄層板的頂部，晾干］上，以0.1mol/L枸椽酸溶液－0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液－丙酮（120:80:3）為展開劑，展開后，于105℃加熱5分鐘，趁熱噴以用上述展開劑制成的0.1％茚三酮溶液，在105℃加熱10～15分鐘，置日光下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液（2）與（3）相同位置上所顯的斑點比較，其顏色不得更深；如顯其他雜質斑點，與對照溶液（1）所顯的主斑點比較，其顏色不得更深。
水分取本品，照水分測定法（附錄ⅧM法A）測定，含水分應為4.0％～8.0％。
熾灼殘渣不得過0.2％（附錄ⅧN）。
【含量測定】照液相色譜法（附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇-3.86％醋酸鈉溶液-4％醋酸溶液（742:240:15:3）為流動相；檢測波長為254nm；理論板數按頭孢氨芐峰計算應不低于1500。
測定法取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢氨芐對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算出供試品中C16H17N3O4S的含量。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。
公司簡介
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