產品描述
苯唑西林鈉
拼音名：BenzuoXilinna
英文名：OxacillinSodium
書頁號：2000年版二部－374
C19H18N3NaO5S.H2O441.44本品為（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6-（5-甲基-3-苯基-4-異惡唑甲酰氨基）-7-氧代
-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽—水合物。按無水物計算，含（C19H19
N3O5S）不得少于90.0％。
【性狀】本品為白色粉末或結晶性粉末；無臭或微臭。
本品在水中易溶，在丙酮或丁醇中極微溶解，在醋酸乙酯或石油醚中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE），比旋度為＋195°至＋214°。
【鑒別】（1）取本品，加醋酸－醋酸鈉緩沖液（pH3.8）制成每1ml中含50μg的溶液，量取10ml，在水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，以未加熱的供試品緩沖液作空白，照分光光度法（附錄ⅣA）測定，在339nm的波長處有吸收，吸收度約為0.6。
（2）取本品和苯唑西林鈉對照品，分別加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.5g與磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值為7.0）制成每1ml中各含1mg的溶液；另取本品和苯唑西林鈉對照品，加上述磷酸鹽緩沖液制成每1ml中各含1mg的混合溶液；照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板（取硅膠Ｇ適量，加5％磷酸二氫鈉與0.1％乙二胺四醋酸二鈉的溶液，以1:3比例混合研磨調漿，鋪板）上，以醋酸丁酯－冰醋酸－含5％磷酸二氫鈉0.1％乙二胺四醋酸二鈉溶液－正丁醇（50:30:10:5）為展開劑，展開后，晾干，置105℃加熱10～15分鐘，放冷，噴以顯色液[0.5％淀粉糊－冰醋酸－含1％碘4％碘化鉀溶液（100:6:2）混勻]
顯藍色背景，白色斑點，供試品所顯斑點的位置應與對照品的主斑點相同，混合液應顯單一斑點。
（3）本品顯鈉鹽的火焰反應（附錄Ⅲ）。
【檢查】酸度取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色取本品5份，各0.6g，分別加水5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（附錄ⅨB）比較，均不得更濃。
水分取本品，照水分測定法（附錄ⅧM法A）測定，含水分不得過5.0％。
熱原取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法檢查（附錄ⅪD），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌取本品，分別加入100ml0.9％無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄ⅪH），應符合規定。
【含量測定】取本品約50mg，精密稱定，加水5ml溶解后，加1mol/L氫氧化鈉溶液5ml，搖勻，放置15分鐘，加1mol/L硝酸溶液5ml、醋酸鹽緩沖液（PH4.6）20ml，搖勻，照電位滴定法（附錄ⅦA），用鉑電極作為指示電極，汞－硫酸亞汞電極為參比電極，在35～40℃，用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）緩慢滴定（控制滴定過程約為15分鐘），不計個等當點，計算第二個等當點時消耗滴定液的量。每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相當于8.029mg的總苯唑西林（按C19H19N3O5S計算）。
另取本品約0.5g，精密稱定，加水與上述醋酸鹽緩沖液各25ml，振搖使完全溶解，在室溫下，立即用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）滴定。滴定終點判斷方法同上。每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相當于8.029mg的降解物（按C19H19N3O5S計算）。
總苯唑西林的含量（％）與降解物的含量（％）之差值即為苯唑西林的含量。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】嚴封，在干燥處保存。
【制劑】注射用苯唑西林鈉
公司簡介
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