產品描述
甲磺酸達氟沙星
甲磺酸達氟沙星
本品為1-環丙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氫-7-[（1S，4S）-5-甲基-2，5-二氮雜雙環[2.2.1]庚烷-2-基]-3-喹啉羧酸甲磺酸鹽。按干燥品計箅，含C19H20FN303·CH403S不得少于98.5%。
[處方]
[制法]
[性狀]本品為白色至淡黃色結晶性粉末；無臭，味苦。本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在氯仿中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1m1中約含10mg的溶液，依法測定（附錄36頁），比旋度為－190o至－204o。
[鑒別]
[檢查]酸度┈取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（附錄40頁），pH值應為3.5～4.5。
溶液的澄清度與顏色ぴ取本品0.2g，加水20ml溶解后，溶液應澄清；如顯混濁，與1號濁度標準液（附錄61頁）比較，不得更濃；如顯色，與黃綠色6號標準比色液（附錄60頁）比較，不得更深。
氟ト取本品約50mg，精密稱定，照氟檢查法（附錄53頁）測定，按干燥品計算，含氟量不得少于3.8%。
有關物質セ取本品，加流動相溶解并制成每1m1中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；量取適量，加流動相制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對照溶液。照液相色譜法（附錄24頁）試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，0.3%四丁基溴化銨溶液-甲醇-冰醋酸（74:26:2）用三乙胺調節pH值至3.0為流動相，檢測波長為280nm，理論板數按甲磺酸達氟沙星峰計算應不低于1500。取對照溶液10μl注入液相色譜儀進行預試，調節儀器靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%；再取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，量取各雜質峰面積的和，按歸一化法，以峰面積計算，不得大于總峰面積的1.5%。
干燥失重せ取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（附錄57頁）。
熾灼殘渣ぶ取本品1.0g，置已熾灼至恒重的鉑金坩堝中，依法檢查（附錄59頁），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬┑取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄54頁，第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
[含量測定]取本品約0.5g，精密稱定，加新沸過的冷水20ml溶解后，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml，搖勻，照電位滴定法（附錄41頁），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol／L）滴定。每1mL的氫氧化鈉滴定液（0.1mol／L）相當于22.67mg的C19H20FN303·CH403S。
[功能與主治]/[作用與用途]抗菌藥。主用于畜禽細菌及支原體感染。
[用法與用量]/[用法與判定]
[注意事項]
[規格]
[貯藏]遮光，密封，在干燥處保存。
[制劑]（1）甲磺酸達氟沙星注射液（2）甲磺酸達氟沙星粉（3）甲磺酸達氟沙星溶液
農業部部頒《獸藥質量標準》2003年版
公司簡介
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