產品描述
羥乙基淀粉130-0.4氯化鈉注射液
【藥品名稱】
通用名：羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液
英文名：Hydroxyethylstarch130/0.4SodiumChlorideInjection
漢語拼音：Qiangyijidianfen130/0.4LuhuanaZhusheye
本品主要化學成分及其化學名稱為：羥乙基淀粉130/0.4；化學名為聚（氧－2－羥乙基）淀粉。
分子式：（C6H10O5）m（C2H5O）n，其中n=（0.36-0.47）m
分子量：130000±20000（重均分子量）
【性狀】本品為無色，稍帶粘性的澄明液體；顯輕微的乳光；味咸。
【藥理毒理】用于血容量補充治療，如失血、緊急意外創傷、敗血癥、燒傷和水電解質丟失，由于該品可改善血液流變學，血液流動具有氧輸送能力，也可用于微循環改善等治療。
大鼠和狗的試驗表明，以9g/kg的劑量靜脈注射給藥，連續3個月沒有發現中毒現象。
治療期間非生理的條件，導致腎臟、肝臟負擔的增加；增加網狀皮內系統、肝臟實質和其它組織里羥乙基淀粉的吸收和代謝。
中毒劑量為9g/kg，為治療劑量的4.5倍。
在大鼠和兔的致畸性研究中，沒有發現本品有致畸作用。家兔給藥量為50ml/kg/天時，觀察到對胚胎的影響；對妊娠和哺乳期間兔大劑量藥物治療時，可使體重下降和發育遲緩，母兔有容量過重的跡象。
【藥代動力學】羥乙基淀粉血漿清除半衰期大約為0.5-0.75小時，消除半衰期大約為12小時。血漿總清除率的60%－70%是從腎臟排泄的。6%的羥乙基淀粉130的血漿清除率為31.4ml/min，高于其他羥乙基淀粉的清除率。中央室分布體積大約為5.9L，大致相當于血容量。
【適應癥】治療和預防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。
【用法用量】靜脈滴注。起初的10-20ml6%的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液要緩慢輸入，密切觀察病人情況可能會有過敏性樣反應）。每天的劑量和注射速度應根據失血、血流動態參數的保持和再生以及血流稀釋來確定。每天劑量為33ml/kg。
持續治療時間根據血容量減少的持續時間和程度、血流動態參數效果以及血流稀釋確定。目前，還沒有多天給藥的經驗。
【不良反應】本產品可能導致過敏性樣反應。如果發生不耐受反應，立即停止輸注并采取常規急救措施。
長期大量使用羥乙基淀粉130/0.4，會出現瘙癢癥。
在大量使用本品時，可能會因為稀釋效應導致相應的血液成分的稀釋（如凝血因子、血漿白蛋白等），以及血細胞比容的下降。
注意：給予羥乙基淀粉后血清淀粉酶的濃度會升高（干擾胰腺炎的診斷）。定期檢查血清電解質及液體出入量的平衡是必要的。
【禁忌】
（1）嚴重充血性心力衰竭（心功能不全）
（2）腎功能衰竭（血清肌酐>2mg/dl和>177μmol/L）。
（3）嚴重凝血障礙（但危及生命的急癥病例仍可考慮使用）。
（4）過量液體負荷和嚴重的液體缺乏（脫水）。
（5）腦出血（大腦出血）。
（6）淀粉過敏。
（7）接受透析的病人。
（8）嚴重高鈉血癥和高氯血癥患者。
【注意事項】
（1）在治療早期應監測血清肌酐水平。
血清肌酐值的界限在范圍內時（1.2-2.0mg/dl和106-177μmol/L，代償性腎功能不全），每日監測液體平衡和腎潴留值很重要。
盡管血清肌酐值正常，尿液病理學檢查卻提示存在代償性腎損害。在這種情況下應每日監測血清肌酐值。
如果血清肌酐值及尿檢查結果正常，治療需持續幾天時，有必要每日監測腎潴留值1-2次。
（2）必須供給足夠的液體（每日2-3升），檢查腎功能和水分平衡。
（3）有肺水腫及慢性肝病的患者使用時，須特別注意。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前尚無在妊娠和哺乳期婦女及兒童中使用的資料。妊娠早期只在必要時才應用。
【藥物相互作用】尚不明確
【藥物過量】藥物過量會給循環系統增加負擔，此時，必須立即停止靜注。如果有必要，可以服用藥。
【規格】500ml：羥乙基淀粉130/0.430g，氯化鈉4.5g。
250ml：羥乙基淀粉130/0.415g，氯化鈉2.25g。
【貯藏】遮光，密閉保存（0℃以上）。
【包裝】硼硅玻璃輸液瓶。
【批準文號】國藥準字H20064367（500ml），國藥準字H20064368（250ml）
公司簡介
北大醫院集團重慶大新藥業股份有限公司公司創建于1941年，經過70余年的發展，現已成為以生物科技為導向，以原料藥和制劑并重的綜合型制藥企業（同時為西部獸藥生產基地），公司系國家火炬計劃重點高新技術企業、化學醫藥工業重點企業、醫藥行業百強企業，是一家快速增長的醫藥明星企業。
公司主要生產心血管類、類、免疫調節類、代血漿類等原料藥、藥品制劑及醫藥中間體，共計120余個品種和規格。公司擁有健全的質量體系，通過國家GMP認證，其中妥布霉素等五個原料藥通過了美國FDA認證。公司擁有一支強大、、化的營銷團隊，營銷網絡覆蓋并遠銷銷歐美及東南亞等20多個國家和地區。
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